Estatus de la regulación a nivel global de las nuevas técnicas genómicas (NGTs). Parte 1
Ya no es novedad que las nuevas técnicas genómicas (NGTs por sus siglas en inglés) son una herramienta que está transformando la agricultura moderna, gracias a ellas se puede acelerar el desarrollo de nuevas variedades adaptadas a las cambiantes condiciones climáticas, incluyendo mejoras en la calidad nutricional, resistencia al ataque de plagas e insectos, eficiencia en el uso de nitrógeno, reducción del desperdicio alimentario, entre otras. Sin embargo, para poder aprovechar los beneficios de estas técnicas, se requieren regulaciones acordes, aplicables y basadas en ciencia. El avance de estas regulaciones a nivel global no ha sido armónico, la ventaja la llevan los países del continente americano, a diferencia de otras latitudes como Europa en dónde aún no hay luz verde para su aplicación, lo que finalmente deja en desventajas a sus agricultores. En la tabla 1 se listan los enfoques regulatorios en cuanto a la edición del genoma en varios países.
En este post, revisaremos el estado de las regulaciones a nivel mundial con foco en América Latina, tomando como ejemplo a Chile, el segundo país del mundo en contar con un marco regulatorio para las NGTs.
Si revisamos los enfoques regulatorios existentes, se pueden identificar tres modalidades:
El primer enfoque establece la equivalencia con los productos obtenidos mediante mejora convencional, excluyéndolos de la normativa sobre OGM. Este grupo es el más numeroso e incluye a Australia, varios países de África (Kenia, Nigeria, Ghana, Malaui), Asia (Japón, Filipinas) y América del Norte (EE. UU., Canadá), así como a países de América Latina como Argentina, Chile, Brasil, Colombia, Paraguay, Guatemala, Honduras, Costa Rica y Ecuador. Por otro lado, el Reino Unido, Uruguay y El Salvador también están avanzando hacia un enfoque similar, mientras que Singapur está aprobando nuevas leyes que siguen la misma lógica. En este enfoque, la presencia de «material genético foráneo», también denominado «nueva combinación de material genético», es lo que activa la regulación de OGM.
El segundo grupo incluye a países que han flexibilizado sus regulaciones, como India, Bangladesh, China y Rusia, y que podrían considerarse más permisivos.
Finalmente, en el tercer grupo, Sudáfrica y Suiza son probablemente los únicos países que mantienen un enfoque conservador y restrictivo, regulando actualmente todos los productos como OGM.
Tabla 1: Marcos regulatorios e implementación de normativas de biotecnología en varios países.
| País | Norma | Comentario |
| Argentina | Resolución 21/21 | Desde 2015, se han resuelto 71 Instancias de Consulta Previa (PCIs) para plantas, animales y microorganismos (OCDE 2023). Disponible en www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/resolucion-21-2021-346839 |
| Brasil | Resolución CTNBio-Nº16, 2018 | Varias decisiones basadas en consultas, incluyendo microorganismos |
| Colombia | Resolución 00022991 (11/11/2022) | Existe al menos un informe sobre un caso analizado de bajo contenido de rafinosa |
| Chile | Resolución 1523/2021 | El proceso de discriminación determina si se aplica la regulación de Organismos Vivos Modificados (OVM) o si el producto final se encuentra dentro del ámbito de las normas para productos convencionales. |
| Paraguay | Resolución MAG 842-2019 | El sistema es un proceso de discriminación similar al de Chile |
| Honduras | Resolución -008-2019 | Ofrece un procedimiento de consulta voluntaria que puede armonizarse y reconoce decisiones de terceros países con sistemas similares. |
| Guatemala | Agreement 271 – MAGA | El mandato estableció un procedimiento para analizar si el producto final está incluido o excluido de la regulación de Organismos Vivos Modificados (OVM) según los términos de RT 65.06.01:18 GT-HN-SV. |
| Costa Rica | Decree 26921-MAG | Crea el concepto equivalente al producto de mejora convencional. |
| Uruguay | Decree 84/024 | Proporciona un proceso de discriminación basado en una revisión técnica por un comité de expertos para validar si se aplica la regulación de Organismos Vivos Modificados (OVM) o si el producto final está sujeto a las normas aplicables a productos convencionales. |
| Acuerdo internacional Guatemala, Honduras, El Salvador | RT 65,06,01:18 GT-HN-SV | Aclara el término «nueva combinación de material genético» que utilizarán estos países para discriminar los productos convencionales, como «una inserción estable en el genoma de uno o más genes o secuencias de ADN que codifican ADN de doble hebra, ARN, proteínas o secuencias regulatorias que no podrían obtenerse mediante mejora convencional». |
| El Salvador | Bill 891 y aplicación de RT 65,06,01:18 GT-HN.SV por Resolución 105-2022 | El Proyecto de Ley 891 requiere que el país cree un registro de insumos agrícolas, mientras que la aplicación por parte del gobierno de la RT 65.06.01:18 GT-HN-SV mediante la Resolución 105-2022 proporciona el respaldo legal para una futura regulación de la edición del genoma. |
| Ecuador | Acuerdo Ministerial 063, 2023 | El acuerdo distingue entre la nueva combinación de material genético y los productos convencionales |
| Ar, Au, Bra, Ca, DR, Gt, Hn, Py, USA, Uy | WTO-G/SPS/GEN/1658/Rev.3 | Declaración Internacional de la OMC sobre las Aplicaciones Agrícolas de la Biotecnología de Precisión. |
| Ar, Bra, Ch, Py, Uy | WTO-G/SPS/GEN/1699 | Declaración de cooperación de los Ministerios de Agricultura de América del Sur en Biotecnología de Precisión. |
| USA | La Orden Ejecutiva 14,081 dio como resultado un sitio web unificado para la coordinación de las siguientes competencias legales: – USDA-APHIS Título 7 del CFR, Subtítulo B, Capítulo III, Parte 340.1 – Guías EPA, excepciones – Guía voluntaria FDA | Sitio web regulación biotecnología: https://usbiotechnologyregulation.mrp.usda.gov/biotechnologygov/home USDA-APHIS Título 7 del CFR, Subtítulo B, Capítulo III, Parte 340.1 Deleciones, sustituciones, introducción de secuencias de especies compatibles, segregantes nulos no son regulados por las reglas USDA. Esta sección permite la exención de plantas con modificaciones adicionales, basándose en lo que podría lograrse mediante la mejora convencional. https://www.ecfr.gov/current/title-7/subtitle-B/chapter-III/part-340 EPA, Exenciones de ciertos protectores incorporados a las plantas derivados de tecnologías más recientes. https://www.regulations.gov/document/EPA-HQ-OPP-2019-0508-0122 Guía voluntaria de la FDA. El análisis se basa en una larga historia de alimentos seguros provenientes de nuevas variedades de plantas desarrolladas a través del proceso de mejora de plantas. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-foods-derived-plants-produced-using-genome-editing |
| Canadá | Directrices disponibles para Health Canada bajo las «Regulaciones de Alimentos Nuevos de Canadá» (Alimentos), CFIA (Medio Ambiente), CFIA (Alimentos para animales). | Health Canada, Guías para la Evaluación de Seguridad de Alimentos Nuevos, Apéndice 1: Guía de Health Canada sobre la Interpretación de Novedad de los Productos de Mejora de Plantas. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/food-nutrition/legislation-guidelines/guidance-documents/guidelines-safety-assessment-novel-foods-derived-plants-micro-organisms/guidelines-safety-assessment-novel-foods-2006.html#a5 CFIA (Medio Ambiente) Directiva 2009–09: Plantas con características nuevas reguladas bajo la Parte V de las Regulaciones de Semillas: Directrices para determinar cuándo notificar a la CFIA. https://inspection.canada.ca/en/plant-varieties/plants-novel-traits/applicants/directive-2009-09 CFIA (Alimentos para animales) RG-1 Guía regulatoria: Capítulo 2—Requisitos de datos para la aprobación de ingredientes individuales y el registro de alimentos, Apéndice III: Guía sobre cómo determinar cuándo un ingrediente derivado de plantas requiere una evaluación previa al mercado en alimentos para animales. https://inspection.canada.ca/en/animalhealth/livestock-feeds/regulatory-guidance/rg-1/chapter-2#s29c6 |
| Kenia | Autoridad Nacional de Bioseguridad (NBA). Directrices para determinar el proceso regulatorio de las técnicas de edición genética en Kenia, basadas en la Ley de Bioseguridad N.º 2 de 2009. | El sistema confirma la ausencia de material genético foráneo. La guía está disponible en www.biosafetykenya.go.ke/images/GENOME-EDITING-GUIDELINES-FINAL-VERSION-25th-Feb-2022-03.pdf |
| Nigeria | Guía de la Agencia Nacional de Gestión de Bioseguridad (NBMA). | La NBMA analiza si el producto final contiene una nueva combinación de material genético. La guía está disponible en https://nbma.gov.ng/wpcontent/uploads/2022/03/NATIONAL-GENE-EDITING-GUIDELINE.pdf |
| Gana | Guía de la Autoridad Nacional de Bioseguridad (NBA). | El sistema es similar al de América Latina, Kenia y Nigeria; solo en caso de presencia de material genético foráneo, el producto final se sometería a la regulación de OGM. La guía está disponible en https://bch.cbd.int/en/database/LAW/BCH-LAW-GH-265861-1. |
| Malawi | Guía del Ministerio de Recursos Naturales y Cambio Climático para plantas editadas genéticamente. | La guía aclara que, en ausencia de una nueva combinación de material genético o ADN foráneo, el producto final no está sujeto a la normativa de OGM. https://bch.cbd.int/en/database/LAW/BCH-LAW-MW-263353 |
| Sudáfrica | Aplicar la normativa de OGM a los productos de edición genética. | La decisión de tratar la edición genética como organismo modificado genéticamente está disponible en [https://www.dalrrd.gov.za/images/Branches/AgricProducHealthFoodSafety/genetic-resources/biosafety/notice-sas-regulatoryapproach-for-nbts-2021.pdf](https://www.dalrrd.gov.za/images/Branches/AgricProducHealthFoodSafety/genetic-resources/biosafety/notice-sas-regulatoryapproach-for-nbts-2021.pdf). |
| Rusia | Resolución 479, 22 de abril de 2019. | Clasifica los cultivos editados sin transgenes mediante edición del genoma como equivalentes a los productos de selección convencional |
| Nueva Zelanda | Nueva regulación de tecnologías génicas en proceso de aprobación, similar a la Ley de Tecnología Genética de Australia de 2000. | El país está actualizando el marco normativo para permitir un mayor uso de la edición genética, de manera proporcional al riesgo y basada en evidencia, alineada internacionalmente, manteniendo la participación pública. Se enfoca en la gestión de riesgos, aprovecha la experiencia internacional, y tiene procesos eficientes, ágiles y transparentes. www.mbie.govt.nz/science-and-technology/science-and-innovation/agencies-policies-and-budget-initiatives/gene-technology-regulation |
| Australia | Ley de Tecnología Genética de 2000, el Reglamento de Tecnología Genética de 2001, Propuesta P1055 de Food Standards Australia New Zealand, 2024. | Hay una propuesta actualizada, P1055, para modificar las definiciones de «alimento producido mediante tecnología genética» y «tecnología genética» en el Código de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda. La propuesta se basa en la equivalencia entre los productos de la mejora convencional y los productos de edición del genoma, con una mayor exclusión de la definición de alimentos GM. Puedes consultar más detalles en el siguiente enlace: consultations.foodstandards.gov.au/fsanz/p1055. |
| Singapur | Nuevo sistema para alimentos y piensos genéticamente modificados en proceso de aprobación. | La propuesta reconoce que el cultivo resultante de la edición del genoma, equivalente a las variedades de cultivos que se encuentran de forma natural o que se obtienen mediante técnicas de mejora convencional, debe ser tratado como un producto convencional. Puedes consultar más detalles en el siguiente enlace: www.sfa.gov.sg/food-information/genetically-engineered-food-and-feed. |
| Filipinas | Circular Memorándum 8, 2022. | Al menos cuatro decisiones regulatorias documentadas sobre el plátano de reducción de pardeamiento, el 15 de marzo de 2023 (OECD 2023), el tomate Sicilian Rouge con alto contenido de GABA en 2024 y dos plátanos adicionales de reducción de pardeamiento en 2024. Disponible en: https://pbi.buplant.da.gov.ph/conr.php. |
| Japón | Directrices del MOE (Cultivo), MHLW (Alimentos) y MAFF (Piensos). | Exclusión de las normativas sobre OGM en ausencia de ADN foráneo, lo que aplicaría si: 1) no contienen ADN o ARNprocesado fuera de la célula, o 2) el ADN o ARN introducido ya no está presente en el organismo final. Hay tres productos aprobados para el mercado: tomate enriquecido con GABA, besugo rojo con mayor cantidad de carne y pez globo tigre de alto crecimiento |
| China | El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales (MARA) publicó una guía el 24 de enero de 2022 y una aclaración en abril de 2023. | La guía está dirigida a plantas editadas genéticamente que no introducen genes exógenos y clasifica los productos en cuatro categorías de riesgo, evaluando el rasgo, el riesgo, los beneficios y la ausencia de secuencias de vectores. Al menos una soja con mutaciones en los genes gmfad2-1a y gmfad2-1b, que mejora la calidad en la soja AE15-18-1 (USDA 2023), y un trigo resistente al mildiú han sido presentados al sistema de revisión. |
| India | El Ministerio de Ciencia y Tecnología, Departamento de Biotecnología, publicó una guía en 2022. | La guía aclara que la edición genética que no contiene ADN exógeno, denominada SDN1 y SDN2, está exenta de la evaluación de bioseguridad como plantas transgénicas. Guía disponible en: [https://dbtindia.gov.in/latestannouncement/guidelines-safety-assessment-genome-edited-plants2022](https://dbtindia.gov.in/latestannouncement/guidelines-safety-assessment-genome-edited-plants2022). |
| Bangladesh | Procedimientos Operativos Estándar para la Investigación y Liberación de Plantas Editadas Genéticamente SDN-1 y SDN-2 en Bangladesh, 2023. | La guía es similar a la de India: los productos de edición del genoma que no contienen ADN exógeno, denominados SDN1 y SDN2, están exentos de la evaluación de bioseguridad como plantas transgénicas. Disponible en: https://bangladeshbiosafety.org/bangladesh-doc/sop-genome-edited-plants-bangladesh-2023/. |
En breve segunda parte, con el ejemplo de CHILE
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