El Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), dependiente del Ministerio de Agricultura, es responsable de la regulación de la biotecnología agrícola en Chile. Aunque el país no ha ratificado el Protocolo de Cartagena (PC), utiliza su definición de OGM para su enfoque regulador de las Nuevas Técnicas Genómicas (NGT, por sus siglas en inglés), considerando OGM a cualquier organismo vivo con una nueva combinación de material genético derivado de la biotecnología moderna. La definición de “nueva combinación de material genético” que se utiliza en el proceso regulatorio chileno es: la inserción estable de uno o más genes o secuencias de ADN que codifican proteínas, ARN de interferencia, ARN de doble cadena, péptidos señal o secuencias regulatorias introducidas de manera permanente en el genoma vegetal.

La regulación chilena no se basa en un proceso de autorización, sino en una determinación caso a caso, en donde se revisan los antecedentes presentados y se determina si un producto vegetal es OGM o no. Es decir, se evalúa si un producto desarrollado mediante ingeniería genética contiene una nueva combinación de material genético (ADN foráneo).  La información se presenta mediante un formulario que cuenta con dos secciones:

1. Información del solicitante
2. Información técnica (taxonomía, cultivares/líneas, fenotipo, técnica biotecnológica utilizada, determinación de ausencia de ADN foráneo).

Además, se debe especificar si las líneas en revisión han sido evaluadas por una agencia oficial en algún otro país. El tiempo de respuesta es de 20 días hábiles, siendo considerado un proceso simple, rápido y previsible.

Desde la implementación de su marco regulatorio, SAG ha recibido 53 solicitudes (más 4 consultas previas), hasta noviembre 2024, de las 57 consultas, 52 fueron consideradas no OGM debido a la ausencia de material genético foráneo. El alto porcentaje de clasificaciones como no OGM destaca la capacidad del marco regulador para adaptarse y facilitar la innovación en fitomejoramiento. Se han evaluado 9 especies, siendo el maíz y la soya las más comunes. La mayoría de las solicitudes se han centrado en mejoras en el rendimiento, resistencia a enfermedades y mejoras en el perfil nutricional.

En la siguiente figura se observan las características de las solicitudes de evaluación presentadas al SAG:

Figura 1: Porcentaje relativo de los rasgos fenotípicos objetivo incluidos en las 57 solicitudes dentro del marco regulador de NBT en Chile.

Chile ha recibido solicitudes de productos vegetales obtenidos mediante NGTs tanto de desarrolladores locales como foráneos. De las 57 solicitudes, 7 provienen de instituciones locales, mientras que 50 han sido presentadas por entidades extranjeras (Figura 2), lo que refleja un amplio interés internacional en el marco regulador chileno, un marco regulador que fomenta la innovación. 

Figura 2: Porcentaje relativo del país de origen de las 57 solicitudes que han pasado por el marco regulador de NGTs en Chile.

Típicamente, las solicitudes en Chile incluyen múltiples líneas/cultivares por aplicación. De las 57 solicitudes ya presentadas al sistema regulador de NGT de Chile, es importante destacar que estas incluyen no 57, sino 1103 líneas. Solo 21 solicitudes (37%) incluyen una sola línea/cultivar para ser evaluado por el SAG. Curiosamente, 16 solicitudes contienen más de 10 líneas, 6 tienen más de 50 y 4 tienen más de 100. La solicitud que incluyó el mayor número de líneas fue una con 270. Presentar múltiples líneas obtenidas de un solo proceso de edición del genoma bajo un solo formulario de solicitud ofrece ventajas significativas tanto para los desarrolladores como para los reguladores. Este enfoque agiliza el proceso de evaluación, reduciendo las cargas administrativas y acelerando el tiempo de comercialización de los cultivos editados genéticamente. Desde la perspectiva del desarrollador, permite incluir variaciones que surgen del mismo evento de edición, como líneas con diferentes grados de expresión del rasgo, sin necesidad de presentar solicitudes separadas. Para los reguladores, evaluar varias líneas juntas proporciona una visión más completa de los resultados de la edición, lo que facilita una evaluación más eficiente del cumplimiento de los estándares regulatorios.

Este sistema regulatorio fomenta la innovación en el desarrollo de nuevas variedades vegetales, esperemos que cada vez más países (y bloques como la Unión Europea) desarrollen marcos regulatorios como el de Chile que permitan contar con estas herramientas y así aportar a la seguridad alimentaria global.

Este post se realizó con la información de dos artículos publicados recientemente:

Alejandro Hernández-Soto y Andrés Gatica-Arias. Genome editing in Latin America: reserach achievements and regulatory evolution. Plant Cell, Tissue and Organ Culture, (2024), 159:55.

Sánchez, M.A. The Global Advance of Genome-Edited Plants to the Market: The Key Role of Chile in Its Development. Plants 2024, 13, 3597.